马来酸氟诺替尼

马来酸氟诺替尼（Flonoltinib Maleate，FM）是赜灵生物自主研发的一款具有 FIC 潜力的高选择性 JAK2/FLT3/CDK6 三靶点抑制剂，主攻骨髓纤维化（MF）等 BCR-ABL 阴性的骨髓增殖性肿瘤。据启明创投 2025 年 12 月的报道，FM 在 2025 年 ASH 年会上公布了 IIb 期积极顶线结果：对比标准药物芦可替尼，低、高剂量组均达到 SVR35 主要终点和 TSS50 关键次要终点，其中高剂量组的症状改善接近芦可替尼的两倍。

此后进展也较快——2026 年 1 月，FM 被 CDE 纳入突破性治疗药物程序，拟定适应症覆盖骨髓纤维化、真性红细胞增多症和血小板增多症；此前它已拿到美国孤儿药资格。用赜灵生物创始人陈俐娟的话说，下一步是通过中国关键性 III 期研究验证发现，并同步推进美国与欧洲的注册与临床规划。