美国FDA

美国食品药品监督管理局（FDA）是elsewhere收录内容中频繁出现的药品与医疗器械审批监管机构，其动作直接影响中国创新医疗企业的出海节奏。

在药品端，2022年FDA批准了37款新药，小分子、抗体及各药物形式均有覆盖；2025年1月，FDA还发布了AI应用于药品与生物制品的监管框架草案，将AI界定为"独立决策者"而非"辅助工具"来厘清责任归属。在医疗器械端，FDA的突破性医疗器械资质（Breakthrough Designation）和人道主义用途器械认定是中国企业争取的重要标签——帕母医疗的PADN产品在2021年以16天快速获得FDA针对多型肺高压的突破性认证，2023年又获人道主义认定；沃比医疗的Esperance®6F抽吸导管则成为全球首款同时获得NMPA及FDA双证的产品。

对中国企业而言，FDA的临床试验申请（IND）批准是进入美国市场的关键一步。2025年5月，艾博生物覆盖多种KRAS突变的mRNA肿瘤疫苗获FDA IND批准，五源资本称其为"国内首个针对多个KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗"。而在更早期的管线阶段，凯思凯迪的FXR激动剂CS0159于2021年10月获FDA批准开展临床研究，普方生物的ADC药物Rina-S则获得FDA快速通道资格认定。