线性被投企业 | 柏意慧心获批国产首张NMPA血管介入手术计划软件三类证！

线性资本·2023年11月6日

2023年11月1日，线性被投企业柏意慧心（杭州）网络科技有限公司（以下简称“柏意慧心”）自主研发的DetecMicro®血管介入手术计划软件（以下简称“DetecMicro®”）正式通过国家药品监督管理局（NMPA）境内第三类医疗器械注册审批（国械注准20233211596）。DetecMicro

线性资本投资副总裁白则人表示：“恭喜柏意慧心获批国内首张NMPA血管介入手术计划软件三类证。柏意慧心所涉及的心脑血管数字辅助诊疗领域是典型的多学科交叉场景（图形学、力学仿真、AI、临床），首先想要达到可落地入院的水平在技术攻坚上难度极大，其次作为该领域国内首张证获批难度也极高。此次认可是对团队综合能力的肯定，我们相信柏意慧心能在心脑血管疾病领域继续深耕，创造更大的价值。”

以下为详细报道内容：

（国家药监局医疗器械批准证明文件）

01 步伐一致

效率与质量的精准协同

随着医学水平的不断提升，临床治疗方式逐渐从传统较大创伤治疗向微创治疗发展，特别是在心脑血管系统疾病的治疗技术中尤为突出。然而各种创新治疗技术快速发展的过程中伴随着工具不健全和认知不统一，导致疾病诊疗缺乏一致性和质量控制的不稳定性。

如何保障心脑血管系统疾病的诊疗标准化成为了全行业共同努力的方向，而缺乏行业规范和评测工具成为关键点。在大量一线临床专家的鼓励和支持下，柏意慧心不断挑战技术和知识跨界的瓶颈，实现了国产首款集合结构分析、治疗选择的手术规划软件。

该软件采用成熟可靠的图形图像算法，能基于患者的影像数据，对患者的血管结构进行精细化还原，提供尺寸、角度等形态学参数信息，为临床医生制定手术计划和改进诊疗决策提供重要的参考依据。

相较于传统的二维测量，DetecMicro®可实现自动化的三维测量，不仅为临床医生节省了大量的测量时间，同时也能根据病变特征提出符合患者病变特点的个性化治疗需求。

（DetecMicro®操作界面）

导入影像数据后，该款软件可在20秒内自动生成三维血管模型，在1分钟内完成相应术式的模板测量，可提供超过20项的基础术前规划信息，并形成可视化的图文报告，可满足临床中大部分的术前规划及术后随访场景。除此之外，DetecMicro®的智能工作流助手，能让术前规划流程更规范、使用更便捷，并大幅降低了医生的学习曲线，提升使用效率及质量。

02 深度应用

场景细节的全面覆盖

近年来，既往以开放手术治疗为主的许多复杂疑难病例，如累及升主动脉、主动脉弓的动脉夹层或动脉瘤等疾病、近肾或累及肾动脉等重要内脏动脉分支的腹主动脉瘤等，根据现有技术逐渐采用术前预开窗、术中原位开窗支架、分支支架等腔内技术可实现全腔内治疗[1]。

DetecMicro®的分支定位功能便能模拟开窗手术的术前规划情形，智能识别支架尺寸是否适用于选段血管，并自动化输出分支血管的各项关键参数，如最佳开窗角度、开窗血管间的相对位置关系等。

此外，该软件带有的独创透视视角与虚拟内窥镜的辅助功能，能更准确地展示夹层破口位置与血管腔内情况，为医生提供更全面的病变部位信息。这些功能在复杂手术中具有重要意义，可以协助医生更全面地评估手术风险，制定相应的手术方案，有助于提高手术的精准性和安全性，减少术中意外和并发症的发生，为患者的治疗效果提供更好的保障。

除此之外，DetecMicro®也能根据使用者的个性化需求，在自动化功能基础上，通过使用者的理解或创意进行手动调节，将应用场景延伸。未来，柏意慧心将继续在心脑血管疾病领域深耕，并向更多临床应用场景进行拓展，以患者需求为目标、以医生需求为导向，不断推出创新、科学的临床应用及产研工具，服务于医疗质控、精准诊疗及产研创新。

关于柏意慧心

柏意慧心（杭州）网络科技有限公司是一家专注于工程仿真技术与临床医学相结合的技术提供商，公司拥有核心技术储备和独立知识产权，开拓全新在体组织无创评价手段。

我们的使命是站在医疗行业数字化转型的最前沿，以夯实、领先的底层技术支持惠及大众的精准医疗，为医疗创新器械研发机构提供可靠的多维支持，构建医学量化指标体系工具及平台，打造标准化医疗新工具，助力效率医疗。